FDA zatwierdza nowy implant na uzależnienie od opioidów

Od wczoraj FDA zatwierdziła pierwszy w historii implant do leczenia podtrzymującego uzależnienia od opioidów. Implant nazywa się Probuphine i jest przeznaczony do dostarczania stałej, niskiej dawki buprenorfiny przez sześć miesięcy. Implant jest dostępny na receptę tylko dla pacjentów już ustabilizowanych na niskich do umiarkowanych dawkach leków z buprenorfiną w nich.

Każdego dnia w Stanach Zjednoczonych osiemdziesiąt osób lub więcej śmiertelnie przedawkowuje opioidy. Szacuje się, że 2,8 mln osób ma zdiagnozowane zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów. Około jedna czwarta z nich przyjmuje buprenorfinę.

Komisarz FDA Robert M. Califf, M.D. powiedział: "Nadużywanie opioidów i uzależnienie zebrały niszczące żniwo wśród amerykańskich rodzin. Musimy zrobić wszystko, co w naszej mocy, aby udostępnić nowe, innowacyjne opcje leczenia, które pomogą pacjentom odzyskać kontrolę nad swoim życiem... Dzisiejsze zatwierdzenie stanowi pierwszą w historii opcję implantu, która wspiera wysiłki pacjentów w utrzymaniu leczenia jako części ich ogólnego programu zdrowienia."

Buprenorfina, występująca w preparacie Subutex (chlorowodorek buprenorfiny) i Suboxone (chlorowodorek buprenorfiny i hydrochlorek naloksonu), jest częściowym antagonistą opioidów, który ma za zadanie tłumić objawy odstawienia, zmniejszać pragnienia i blokować działanie opioidów. Został on wykorzystany w leczeniu uzależnienia od opioidów w postaci pigułek oraz jako film, który jest umieszczany w ustach aż do rozpuszczenia. Jednak dzięki innowacji, jaką jest implant, nie ma szans, aby pacjent zgubił lub zapomniał przyjąć swoją dawkę.

Implant składa się z czterech, jednocalowych prętów, które są wprowadzane pod skórę po wewnętrznej stronie ramienia. Probuphine musi być chirurgicznie wstawiony i usunięty przez dostawcę opieki zdrowotnej, który ukończył szkolenie, ale procedura trwa tylko około 15 minut. FDA monitoruje wszystkie implanty Probuphine i wymaga badań po wprowadzeniu do obrotu, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność stosowania implantów jako elementu leczenia uzależnień.

Wraz z poradnictwem i terapią behawioralną, leki mogą być ważną częścią kompleksowego planu leczenia. Obecnie dostępne są metadon, buprenorfina i naltrekson. Według Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), leczenie wspomagane lekami zmniejsza o połowę ryzyko śmierci pacjenta ze wszystkich przyczyn.

Dr Nora Volkow, dyrektor National Institute on Drug Abuse w National Institutes of Health, powiedziała: "Dowody naukowe sugerują, że leczenie podtrzymujące z użyciem tych leków w kontekście leczenia behawioralnego i wspierania powrotu do zdrowia są bardziej skuteczne w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów niż krótkoterminowe programy detoksykacyjne mające na celu uzyskanie abstynencji."

Rozszerzenie opcji leczenia wspomaganego lekami jest dużą częścią inicjatywy U.S. Department of Health and Human Services' Opioid Initiative, pracującej nad zmniejszeniem związanych z opioidami i heroiną przedawkowań, zgonów i uzależnienia. Rozumiemy pojęcie zależności jako "uzależnienia", jednak Departament Zdrowia stara się wprowadzić ważne rozróżnienie. "Zaburzenia używania opioidów" to nowa terminologia opisująca łagodniejsze formy problematycznego używania opioidów, a także uzależnienie.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych uzależnionych od opioidów, implanty Probuphine wykazały swoje bezpieczeństwo i przydatność. Jak zmierzono na podstawie badań moczu i samoopisu, 63% leczonych pacjentów nie miało dowodów na nielegalne używanie opioidów w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Wskaźnik sukcesu był niemal identyczny jak u pacjentów, którzy otrzymywali dawki buprenorfiny pod język.

Implant został opracowany przez Titan Pharmaceuticals i jest licencjonowany przez Braeburn Pharmaceuticals do sprzedaży w Ameryce Północnej. Według doniesień, cena implantu ma wynosić około 1000 i 1500 dolarów miesięcznie - drożej niż doustne formy buprenorfiny, ale wygodniej, spójniej i prawdopodobnie bezpieczniej. Cena nie jest jeszcze określona, ale istnieją plany programów rabatów ubezpieczeniowych i programów pomocy w płatnościach dla pacjentów.

Implanty Probuhine zostały dopiero co zatwierdzone, jednak są obiecującą alternatywą dla osób uzależnionych od opioidów, które stosują leki, aby wspomóc swój program leczenia.